Mudanças Estruturais nas Pesquisas Clínicas
Após anos de tramitação, a Lei nº 14.874/2024 começa a transformar o cenário da pesquisa clínica no Brasil. A regulamentação, que ocorreu em outubro de 2025, visa proporcionar maior segurança jurídica e desburocratização de processos que anteriormente dificultavam investimentos no setor. Essa nova legislação é um passo significativo para o país, que, tradicionalmente, ficava restrito às fases finais de estudos clínicos, perdendo oportunidades de participar desde o início do desenvolvimento de novas terapias.
A pesquisa clínica, que envolve a testagem de medicamentos, vacinas e tratamentos em humanos, é fundamental para a validação de inovações na saúde. Com a nova lei, o Hospital Mãe de Deus, localizado em Porto Alegre, já iniciou movimentos para aproveitar essa fase promissora. Diego Ramires, chefe de inovação da instituição, informou que a indústria farmacêutica está demonstrando interesse em aumentar o volume de estudos no Brasil nos próximos anos.
“Identificamos que, embora prestássemos serviços para centros de assistência hospitalar, a gestão dos processos era limitada. Agora, buscamos nos posicionar de maneira mais proativa, colaborando com o ecossistema de pesquisa clínica e a indústria farmacêutica”, destacou Ramires. Ele ressaltou que o foco em recursos humanos, infraestrutura e gerenciamento de tempo será essencial para garantir qualidade nas novas pesquisas.
Centro de Pesquisa em Expansão
O novo centro de pesquisa clínica do Hospital Mãe de Deus está em fase de estruturação, com a meta de operar até 50 protocolos simultâneos, abrangendo cerca de 600 pacientes nos próximos quatro anos. O centro contará com áreas específicas dedicadas a pesquisas, como farmácias, laboratórios de processamento de amostras biológicas e consultórios.
Aline Cunha, especialista em negócios de pesquisa do hospital, mencionou que alguns estudos estão em negociação, incluindo um projeto para UTI em colaboração com o Hospital Sírio-Libanês e outro sobre mieloma múltiplo da Johnson & Johnson, que deve se estender por mais de três anos. Ela enfatiza a importância da segurança jurídica, destacando que o patrocinador da pesquisa deve garantir a indenização e assistência médica em caso de danos decorrentes dos estudos. Além disso, os participantes que se beneficiarem de tratamentos experimentais terão acesso gratuito após a conclusão do estudo.
Diretrizes para a Nova Pesquisa
A Anahp (Associação Nacional de Hospitais Privados) desenvolveu uma cartilha para ajudar os associados a entender e tirar proveito das novas diretrizes. Segundo Roberta Almeida, gerente de ensino e pesquisa da Santa Casa de Porto Alegre, é essencial para os hospitais se apropriarem dessa governança e ver o pesquisador principal como um parceiro. “Precisamos tratar a pesquisa clínica como uma área de negócios para garantir sustentabilidade”, afirmou Almeida.
Uma mudança significativa trazida pela nova lei é a simplificação do processo de aprovação dos estudos com humanos. Anteriormente, um estudo multicêntrico precisava ser aprovado em duas etapas, mas agora, com os CEPs acreditados, o processo será mais ágil, podendo ser concluído em até 30 dias úteis. A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) também se comprometeu a reduzir seu prazo de análise para 90 dias úteis, uma redução significativa em comparação com os mais de 240 dias que eram comuns antes.
Oportunidades para o Brasil no Cenário Global
Com essas mudanças, o Brasil passa a ter a chance de competir com países como Argentina e Espanha, que já implementaram sistemas de aprovação mais ágeis. Eduardo Dytz, responsável pela pesquisa clínica no Hospital Moinhos de Vento, acredita que o país poderá participar de estudos em fases iniciais de desenvolvimento de medicamentos. Ele já coordena cerca de 210 estudos clínicos, e a nova lei fornece um ambiente mais favorável para pesquisa.
Rachel Riera, professora da Unifesp, expressou otimismo cauteloso com a nova legislação, ressaltando a importância de manter a qualidade e ética nas pesquisas. “A desburocratização é bem-vinda, desde que não comprometa o controle de qualidade necessário para garantir a segurança dos pacientes”, concluiu.
Expectativas de Crescimento para a Indústria
Os dados da indústria farmacêutica revelam um aumento significativo no setor. Renato Porto, presidente-executivo da Interfarma, afirma que, com a nova legislação, a expectativa é que o Brasil possa passar da 19ª para a 10ª posição no ranking global de pesquisas clínicas. Estima-se que isso poderá atrair R$ 2,1 bilhões em investimentos diretos, movimentando R$ 6,3 bilhões anuais na economia e beneficiando aproximadamente 286 mil pacientes.
Fernando de Rezende Francisco, da Abracro, aponta que as empresas já estão observando um crescimento além do esperado, evidenciando um verdadeiro aquecimento no setor. “Hoje, participamos de 2% dos estudos globais, mas acreditamos que podemos alcançar até 5%, dada a nossa diversidade populacional e o potencial do mercado brasileiro”, finaliza.