Novo Passo Rumo à Vacinação Nacional
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está dando prioridade à proposta de iniciar um ensaio clínico de fase 3 para a SpiN-Tec, vacina que se destaca por ser a primeira totalmente desenvolvida em território brasileiro. A comunicação contínua entre a Anvisa e a Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) visa garantir que a proposta atenda aos rigorosos requisitos regulatórios, assegurando a eficácia e a segurança do imunizante.
Produzida pelo Centro Nacional de Vacinas (CT Vacinas), a SpiN-Tec conta com a coordenação da UFMG e o suporte financeiro do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação, além da Prefeitura de Belo Horizonte. O ensaio clínico de fase 3 representa a etapa final e mais ampla antes da aprovação, com a expectativa de envolver aproximadamente 5.000 voluntários para avaliação da segurança em larga escala.
Progresso Significativo nos Testes
Desde maio, o protocolo para a fase 3 está sob análise da Anvisa. Recentemente, no dia 17, a Financiadora de Estudos e Projetos (Finep), ligada ao Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação, junto à farmacêutica Hipolabor, firmaram um contrato que libera R$ 121 milhões para a execução do ensaio. Esses recursos provêm do Fundo Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (FNDCT), administrado pela Finep.
A aprovação da proposta pela agência era condicionada à comprovação da conclusão dos ensaios clínicos das fases 1 e 2, além da apresentação do pedido de anuência da Anvisa para iniciar o ensaio de fase 3. A Finep informa que as etapas iniciais já estão em andamento, incluindo a produção do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) e a fabricação do imunizante. A aplicação em voluntários está prevista para o segundo semestre de 2026.
Investimento em Produção Local
Com a intenção de viabilizar a produção da vacina, a Hipolabor planeja investir cerca de R$ 150 milhões na construção de uma nova área na planta fabril em Montes Claros (MG). A fase 2 do estudo focou na imunogenicidade da vacina, avaliando sua capacidade de gerar resposta imune após a administração de uma dose única como reforço, depois do esquema inicial completo com vacinas previamente disponíveis, como Coronavac, Pfizer e AstraZeneca, ou com uma dose bivalente aplicada há pelo menos seis meses.
Os testes contaram com o monitoramento de 320 voluntários durante um ano, com coletas de sangue e consultas regulares. Metade dos participantes recebeu a SpiN-Tec, enquanto a outra metade foi imunizada com a vacina bivalente da Pfizer.
Benefícios da SpiN-Tec
Desenvolvedores da SpiN-Tec destacam que o custo de produção da vacina é inferior ao das alternativas disponíveis no mercado, devido à utilização de uma tecnologia já familiar às indústrias farmacêuticas públicas e privadas do Brasil. Além disso, um aspecto positivo é que a vacina demonstra estabilidade por até dois anos quando armazenada em geladeira, eliminando a necessidade de investimentos em logística e armazenamento em freezers.
Expectativas Futuras
Se os testes da fase 3 forem bem-sucedidos, a expectativa é que a SpiN-Tec esteja disponível para a população brasileira em 2028, conforme informações fornecidas pela UFMG. A aprovação dessa vacina representa um marco importante na luta contra a Covid-19, reforçando a capacidade do Brasil de desenvolver soluções próprias em saúde pública.