Participação do Brasil em Pesquisas Clínicas Avança com Novo Marco Legal

O novo marco legal e o avanço nas pesquisas clínicas no Brasil

O Brasil está ganhando protagonismo nas pesquisas clínicas globais graças à aprovação da Lei 14.874, conhecida como lei de pesquisa clínica. Pesquisadores e representantes da indústria farmacêutica destacam que essa legislação, sancionada em maio de 2024 e regulamentada em outubro de 2025, está impulsionando a participação do país em estudos internacionais. O avanço foi tema do fórum para jornalistas Saúde como Investimento, realizado em San Jose, na Costa Rica.

Dados da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) confirmam esse movimento: o Brasil subiu do 18º para o 12º lugar no ranking mundial de países que realizam pesquisas clínicas, entre 2025 e o primeiro semestre de 2026. A expectativa é alcançar a 10ª posição em breve, apoiada em investimentos anuais previstos superiores a R$ 2 bilhões.

O que muda com a Lei de Pesquisa Clínica

Antes da nova lei, as pesquisas clínicas no Brasil eram regulamentadas apenas por normas do Conselho Nacional de Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A Lei 14.874 criou o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, reorganizando os comitês de ética e reduzindo prazos para análise dos projetos. Atualmente, o parecer ético deve ser emitido em até 30 dias úteis, enquanto a avaliação da Anvisa tem prazo de 90 dias úteis, sem contar possíveis recursos ou esclarecimentos.

Esse processo mais ágil é especialmente importante para pesquisas multicêntricas, que envolvem vários centros de pesquisa em diferentes cidades. Segundo Lorice Scalise, presidente da Roche Brasil, antes era necessário obter aprovação em cada local individualmente, o que podia levar até um ano. Agora, um comitê acreditado centraliza a análise e se comunica com os demais, acelerando todo o processo.

Benefícios para pacientes e profissionais

Além de simplificar a análise regulatória, a nova lei mantém o rigor necessário para garantir a segurança dos participantes. A Anvisa, que é referência internacional, continua supervisionando o cumprimento das boas práticas. Para Lorice Scalise, a redução dos prazos aumenta a atratividade do Brasil para estudos clínicos, que já são valorizados pela diversidade genética da população, fator que contribui para resultados confiáveis e representativos.

Outro ponto importante é a possibilidade de ampliar estudos de Fase 1 e Fase 2, que envolvem menos participantes, mas exigem maior cuidado, pois avaliam a segurança dos medicamentos em humanos. A Roche, por exemplo, pretende investir cerca de R$ 590 milhões por ano em pesquisas no país, com estudos em andamento para doenças como Alzheimer, Parkinson, câncer de mama e lúpus, além de uma nova caneta emagrecedora.

Capacitação e descentralização dos centros de pesquisa

O desenvolvimento do setor científico nacional também é uma consequência dos investimentos em pesquisas clínicas. Danielle Galbiatti, diretora de investigação clínica da Roche, destaca a parceria com centros de pesquisa e laboratórios para capacitar profissionais e unidades, especialmente nas regiões Norte e Nordeste. Essa descentralização visa garantir diversidade genética, social e cultural nos estudos, além de fortalecer a assistência oferecida aos pacientes.

Galbiatti ressalta que centros de pesquisa precisam de equipes estruturadas para oferecer um atendimento diferenciado aos participantes dos estudos. A expectativa é que o Programa Nacional de Inovação em Saúde, lançado pelo governo federal em julho, estimule ainda mais essa capacitação, integrando base científica e setor produtivo para desenvolver tecnologias de interesse do Sistema Único de Saúde.

Perspectiva regional para a pesquisa clínica

Na América Latina, o Brasil caminha junto com outros países para fortalecer a pesquisa clínica. Mario Urcuyo, diretor estratégico do Conselho Administrativo da Fundação de Pesquisa e Inovação da Costa Rica, afirmou que a profissionalização dos centros é essencial para enfrentar a concentração de estudos nos Estados Unidos e Europa.

Ele apontou que a falta de carreiras específicas para coordenadores e monitores de pesquisa é um desafio regional, mas que ampliar o número de profissionais qualificados traz benefícios para a qualidade da assistência médica como um todo. A participação em pesquisas clínicas também permite que pacientes com doenças graves tenham acesso antecipado a tratamentos promissores.

Impactos para pacientes participantes

Fedra Irazoque, pesquisadora do Centro Médico Nacional 20 de Novembro, do México, explica que mesmo pacientes que recebem placebo nos estudos clínicos não ficam desassistidos, pois recebem o melhor tratamento disponível. Após algumas semanas, esses participantes podem receber a medicação em teste, o que amplia as chances de benefício.

Ela defende que marcos regulatórios convergentes entre países latino-americanos facilitem a realização de pesquisas, aumentando a representatividade da região nesses estudos.